Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 100 mg/1 ml gocce orali, 1 flacone  da
10 ml 
  AIC 033998055 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/2169, Gruppo di Var.  Tipo  IB:  2xIAIN  -
B.II.b.1.a; B.II.b.1.b: introduzione del sito produttivo Lichtenheldt
GmbH site 1 (Industriestrasse 7-11, 23812  Wahlstedt,  Germany)  come
sito  alternativo  responsabile  del   confezionamento   primario   e
secondario;+ Tipo IB -  B.II.b.1.e:  introduzione  Lichtenheldt  GmbH
site  1  come  sito  responsabile  della  produzione  del   bulk   in
sostituzione all'attuale sito autorizzato Lichtenheldt  GmbH  site  2
(Justus-Liebig-Weg  1,  23812  Wahlstedt,  Germany);  +  Tipo  IA   -
B.II.b.4.b:  adeguamento  batch  size  alla  capacita'  della   linea
produttiva  del  nuovo  sito  proposto  (Lichtenheldt  GmbH  site  1)
introducendo il batch size teorico di 600L in sostituzione del  batch
size da 800L;+ Tipo  IA  -  B.II.d.1.z:  modifica  dei  parametri  di
specifica per descrivere in modo piu' accurato l'aspetto del prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD1661