Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/19 
  Specialita' medicinale: DEBRUM 
  Confezioni e numeri di AIC: 150mg + 4mg capsule rigide, 30 cps, AIC
023446014 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   3
Variazioni: 
  Var. IB upgraded-B.II.d.1.c): Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica al set di specifiche del prodotto finito  sia  al  rilascio
che a shelf-life (Related  substances:  Impurity  A  (AAN):  <  0.2%;
Impurity B (ATMB) :< 0.2%; Each  unknown  impurity:  :<  0.2%;  Total
impurities: < 1.0%). 
  Var. IA-B.II.d.1. c): Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
al set di specifiche del prodotto finito solo al rilascio  (Medazepam
Content Uniformity: Compliance to Ph. Eur. 2.9.6). 
  Var.  IB-B.II.d.2.  d):  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito (si sostituisce il metodo analitico HPLC  attualmente
autorizzato per l'identificazione e la determinazione del titolo  del
principio attivo, con un nuovo metodo HPLC). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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