Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FLECAINIDE TEVA 
  Codice farmaco: 038100 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0174/001/IA/030 
  Codice pratica: C1A/2021/106 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Soppressione
di un sito responsabile del controllo qualita'  e  del  rilascio  dei
lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVOTIROXINA TEVA 
  Codice farmaco: 040619 - 040620 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/2631/001-008/IA/016/G 
  Codice pratica: C1A/2020/3320 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 + Tipo IA -
B.III.1.a.2 - Modifica apportata:  Eliminazione  di  alcuni  siti  di
produzione del prodotto finito; aggiornamento CEP  da  un  produttore
API gia' approvato. 
  Medicinale: OMEGA-3 TEVA 
  Codice farmaco: 040768 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/6243/001/IA/022 
  Codice pratica: C1A/2020/3403 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Soppressione
di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario del
prodotto finito e soppressione di  un  sito  per  tutte  le  fasi  di
produzione registrate del prodotto finito. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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