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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FLECAINIDE TEVA Codice farmaco: 038100 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: IT/H/0174/001/IA/030 Codice pratica: C1A/2021/106 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Soppressione di un sito responsabile del controllo qualita' e del rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: LEVOTIROXINA TEVA Codice farmaco: 040619 - 040620 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/2631/001-008/IA/016/G Codice pratica: C1A/2020/3320 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 + Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito; aggiornamento CEP da un produttore API gia' approvato. Medicinale: OMEGA-3 TEVA Codice farmaco: 040768 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/6243/001/IA/022 Codice pratica: C1A/2020/3403 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Soppressione di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito e soppressione di un sito per tutte le fasi di produzione registrate del prodotto finito. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD1740