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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: N1B/2021/9 Medicinale: SODIO BICARBONATO S.A.L.F., soluzione per infusione. Codice farmaco: A.I.C. 030724090 - flacone vetro 100 ml Variazioni grouping tipo IB: IB by default B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Il batch standard e' di 10.000 flaconi o 25.000 flaconi). IB unforeseen B.II.b.3.z) Cambio minore nel processo di produzione del prodotto finito (holding time <36 ore). Codice pratica: N1B/2021/12 Variazioni IB: IB B.II.f.1.b)1 Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Come confezionato per la vendita, supportato da dati reali (24 mesi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX21ADD1743