Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2021/9 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO S.A.L.F., soluzione per infusione. 
  Codice farmaco: A.I.C. 030724090 - flacone vetro 100 ml 
  Variazioni grouping tipo IB: IB  by  default  B.II.b.4.a)  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (Il  batch
standard e' di 10.000 flaconi o 25.000 flaconi). 
  IB unforeseen B.II.b.3.z) Cambio minore nel processo di  produzione
del prodotto finito (holding time <36 ore). 
  Codice pratica: N1B/2021/12 
  Variazioni  IB:  IB  B.II.f.1.b)1  Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito. Come confezionato per la  vendita,
supportato da dati reali (24 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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