Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide 
  AIC n. 037265, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1664. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un  produttore
del principio attivo gia' approvato (Holder QUIMICA  SINTETICA  S.A.,
CoS n. R0-CEP 2015-123-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml 
  AIC n. 029113014. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1649. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder DANIPHARM A/S,
CoS n. R1-CEP 2002-162-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  20  mg  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1651. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore della procedura  di
prova  del  prodotto   finito   approvata   per   la   determinazione
dell'uniformita' delle unita' di dosaggio. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2020/3097.      Procedura      n.
IT/H/0393/001-003/IA/017/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.7  Eliminazione
di un  sito  di  produzione  del  principio  attivo  (ZHEJIANG  HISUN
PHARMACEUTICAL CO., LTD.), due variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato da parte di un produttore  gia'  approvato  del  principio
attivo (Holder ZHEJIANG JIANGBEI  PHARMACEUTICAL  CO.  LTD.,  CoS  n.
R1-CEP 2013-025-Rev 03)  e  una  variazione  tipo  IA  n.  B.III.2.b)
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 038932, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2020/3353. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/015. 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento alle  raccomandazioni  del  PRAC  in  merito  ai  segnali
adottate nella riunione del 28 settembre - 1° ottobre  2020  relative
al segnale  "Citalopram;  desvenlafaxina;  escitalopram;  fluoxetina;
fluvoxamina;  milnacipran;   paroxetina;   sertralina;   venlafaxina;
vortioxetina - Emorragia postpartum (EPITT n. 19552)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 850 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2020/2037.      Procedura      n.
FR/H/0708/002/IB/016/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e),  una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b),  una  variazione  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a), una variazione tipo IA n.  B.II.b.3.a),  una  variazione
tipo IA n. B.II.b.4.a), una variazione tipo IB n. B.II.b.5.a)  e  una
variazione tipo IB n. B.II.b.5.z) Aggiunta  del  sito  di  produzione
Harman Finochem Limited, Plot no. A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, MIDC
Industrial Area, Shendra, 431 007 Aurangabad, India per  le  fasi  di
produzione del bulk del prodotto finito, confezionamento  primario  e
confezionamento secondario, aggiunta di un nuovo batch size fino a 10
volte inferiore per il nuovo produttore  Harman  Finochem  Limited  e
conseguente modifica minore del processo di produzione e modifica dei
limiti delle prove in corso di fabbricazione "Spessore"  e  "Durezza"
(restringimento). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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