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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide AIC n. 037265, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2020/1664. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un produttore del principio attivo gia' approvato (Holder QUIMICA SINTETICA S.A., CoS n. R0-CEP 2015-123-Rev 02). Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml AIC n. 029113014. Codice pratica n. N1A/2020/1649. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo gia' approvato (Holder DANIPHARM A/S, CoS n. R1-CEP 2002-162-Rev 02). Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2020/1651. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito approvata per la determinazione dell'uniformita' delle unita' di dosaggio. Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2020/3097. Procedura n. IT/H/0393/001-003/IA/017/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.), due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo (Holder ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO. LTD., CoS n. R1-CEP 2013-025-Rev 03) e una variazione tipo IA n. B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film AIC n. 038932, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2020/3353. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/015. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative al segnale "Citalopram; desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; milnacipran; paroxetina; sertralina; venlafaxina; vortioxetina - Emorragia postpartum (EPITT n. 19552)". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 850 mg compresse rivestite con film AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2020/2037. Procedura n. FR/H/0708/002/IB/016/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.3.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.4.a), una variazione tipo IB n. B.II.b.5.a) e una variazione tipo IB n. B.II.b.5.z) Aggiunta del sito di produzione Harman Finochem Limited, Plot no. A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, MIDC Industrial Area, Shendra, 431 007 Aurangabad, India per le fasi di produzione del bulk del prodotto finito, confezionamento primario e confezionamento secondario, aggiunta di un nuovo batch size fino a 10 volte inferiore per il nuovo produttore Harman Finochem Limited e conseguente modifica minore del processo di produzione e modifica dei limiti delle prove in corso di fabbricazione "Spessore" e "Durezza" (restringimento). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD1757