Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: METRONIDAZOLO HIKMA 
  Codice farmaco: 044080 
  Procedura Europea N°: PT/H/1400/001/IB/002 
  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1x Tipo IB (C.I.z.) 
  Modifica apportata: C1B/2019/566 (1x Tipo IB C.I.z):  Aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   del   Foglio
Illustrativo in accordo  con  la  posizione  del  CMDh  relativamente
all'eliminazione dell'interazione tra gli antibiotici a largo spettro
e i  contraccettivi  orali  combinati  (CMDh/326/2015,  Rev.0,  March
2015). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX21ADD1781