Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Dr Falk  Pharma  GmbH,  Leinenweberstr,  5  -  D79108
Freiburg. 
  Medicinale: INTESTICORT (AIC: 036507) - Confezioni: 061, 073, 085. 
  Procedura   europea:   DK/H/2933/002/IA/055/G.   Codice    pratica:
C1A/2020/3426 
  Tipologia di variazione: Grouping variation comprensivo di: 
  n.1 var. IA, A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito Dr. Falk Pharma GmbH,  Germania  come  sito  responsabile  del
confezionamento secondario; 
  n.1 var. IA, A.5.b) - Modifica del nome del sito  responsabile  dei
test di controllo dei lotti e dei test  chimico/fisici  del  prodotto
finito da LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik a GBA Pharma GmbH; 
  n.1  var.  IA,  B.II.b.2.a)  -  Aggiunta  del  sito  di  produzione
Interlabor Belp AG (Svizzera) come sito alternativo responsabile  del
controllo dei lotti e dei test microbiologici dei lotti  di  prodotto
finito; 
  n.1 var. IA, B.II.b.2.a) - Aggiunta  del  sito  di  produzione  GBA
Pharma  GmbH  (Germania)  come  sito  alternativo  responsabile   del
controllo dei lotti e dei test microbiologici dei lotti  di  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Managing director medicine & pharmaceuticals 
                       dott. Roland Greinwald 

 
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