Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinali: UMAN ALBUMIN 
  AIC (021111024 - 021111101 - 021111087) 
  Codice Pratica: C1B/2020/2836; 
  Numero procedura: MRP N° IT/H/0129/001-002/IB/87; 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  IB  (C.I.z)
Modifiche   concernenti    la    sicurezza,    l'efficacia    e    la
farmacovigilanza, medicinali per uso  umano  e  veterinario  -  Altra
variazione; 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dell'elenco   delle   reazioni
avverse   riportato   nella   sezione   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo. E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati
richiesta: (paragrafo 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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