Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: TIXTELLER 
  Procedura Europea N. NL/H/4510/001/IB/017 
  Codice pratica: C1B/2020/274 
  Confezioni e numeri AIC: "550  mg  compresse  rivestite  con  film"
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041924 
  Medicinale: TIXTAR 
  Procedura Europea N. NL/H/4511/001/IB/017 
  Codice pratica: C1B/2020/2734 
  Confezioni e numeri AIC: "550  mg  compresse  rivestite  con  film"
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041921 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IB  n.  C.I.z)
Modifica di SmPC e PIL per adeguamento  alla  Linea  Guida  EU  sugli
eccipienti. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX21ADD1794