Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CORTIDRO 0.5 % crema 
  AIC n. 010318032 
  Grouping di n.5 Variazioni (Pratica N1B/2020/2241) 
  Var. di tipo IB-B.II.b.1.e + IAin-B.II.b.1.b  +  IAin-B.II.b.1.a  +
IAin-B.II.b.2.c.2. - Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  la
produzione completa del prodotto finito, compreso il controllo  e  il
rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda
Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) 
  Var. di tipo IB-B.II.b.4.b - Modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito: fino a 10 volte inferiore  alla  dimensione  del
lotto autorizzato. Lotto standard da 350  kg  in  aggiunta  al  lotto
autorizzato. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX21ADD1795