Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KIPU 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044042  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  DE/H/4085/001-002/IA/001 - Codice pratica: C1A/2020/2311 
  Modifica di Tipo IA categoria C.I.3.a): aggiornamento RCP e  FI  in
linea alle raccomandazioni dello PSUSA/00010345/201702 del 03/01/2018 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 dell' RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  DE/H/4085/001-002/IA/002 - Codice pratica: C1A/2020/2312 
  Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP  e  FI  in
linea  alle  raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/474668/2019),  del
30/09/2020, Ibuprofene - pustolosi esantematica  acuta  generalizzata
(AGEP) (EPITT n. 19409). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell' RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  DE/H/4085/001-002/IA/005 - Codice pratica: C1A/2020/2314 
  Modifica di Tipio IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP e  FI  in
linea  alle  raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/201784/2020),  del
11/05/2020, Ibuprofene; ketoprofene; e combinazioni a  dose  fissa  -
Grave esacerbazione di infezioni, EPITT n. 19415. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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