Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/2829 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0604/001/IB/006 
  Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY, 225 MBq/ml
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 045030018. 
  Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione:  tipo  IB  n°  C.I.z  (approvata  da  RMS  il
09/01/2020). 
  Tipo   di   Modifica:   correzione   discrepanze    in    riassunto
caratteristiche prodotto e foglio illustrativo . 
  Modifiche apportate: range posologia da 140-280 MBq a 100-400 MBq . 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafi  4.8  e  11  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo n.3 del foglio illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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