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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: C1A/2020/3077 Procedura Europea: IT/H/294/001-002/IA/016 Medicinale: LEVOFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 040250 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IAIn C.I.z) - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare le raccomandazioni sui segnali sui Fluorochinoloni (EPITT n. 19522), EMA/PRAC/458924/2020. Codice pratica: C1A/2020/3076 Procedura Europea: IT/H/0678/001-003/IA/007 Medicinale: CIPROFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 037584 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IAIn C.I.z) - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare le raccomandazioni sui segnali sui Fluorochinoloni (EPITT n. 19522), EMA/PRAC/458924/2020. Codice pratica: C1B/2020/3441 Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IB/015 Medicinale: PREGABALIN SUN 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule rigide AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo al fine di implementare l'esito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001 per Pregabalin; ed aggiunta del rappresentante legale del titolare AIC (solo per l'Italia) nel foglio illustrativo e nell'etichettatura esterna. Codice pratica: C1A/2020/3321 Procedura Europea: DE/H/5384/001-002/IA/026 Medicinale: ESCITALOPRAM SUN 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 042458 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IAIn C.I.z) - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513083/2020 (EPITT No: 19552). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice pratica: C1A/2020/3268 Procedura Europea: NL/H/3739/001-002/IA/009 Medicinale: ISOTRETINOINA SUN 10 mg, 20 mg capsule molli AIC medicinale: 045046 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo (IAIN) B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito alternativo responsabile del confezionamento del prodotto finito (Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 - Kleinostheim, Germany) - Data di implementazione: 30.11.2020. Un procuratore Fausta Viola TX21ADD1823