Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1A/2020/3077 
  Procedura Europea: IT/H/294/001-002/IA/016 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA SUN 250 mg, 500  mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC  medicinale:  040250  -  tutte   le   confezioni   autorizzate.
Variazione  tipo  IAIn  C.I.z)  -  Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare  le  raccomandazioni  sui  segnali  sui  Fluorochinoloni
(EPITT n. 19522), EMA/PRAC/458924/2020. 
  Codice pratica: C1A/2020/3076 
  Procedura Europea: IT/H/0678/001-003/IA/007 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg e  750  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC  medicinale:  037584  -  tutte   le   confezioni   autorizzate.
Variazione  tipo  IAIn  C.I.z)  -  Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare  le  raccomandazioni  sui  segnali  sui  Fluorochinoloni
(EPITT n. 19522), EMA/PRAC/458924/2020. 
  Codice pratica: C1B/2020/3441 
  Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IB/015 
  Medicinale: PREGABALIN SUN 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg, 225 mg, 300 mg capsule rigide 
  AIC  medicinale:  043571  -  tutte   le   confezioni   autorizzate.
Variazione tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento dei paragrafi  4.4  e  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  delle  sezioni
corrispondenti  del  foglio  illustrativo  al  fine  di  implementare
l'esito   della    procedura    EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001    per
Pregabalin; ed aggiunta del rappresentante legale  del  titolare  AIC
(solo per l'Italia)  nel  foglio  illustrativo  e  nell'etichettatura
esterna. 
  Codice pratica: C1A/2020/3321 
  Procedura Europea: DE/H/5384/001-002/IA/026 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SUN 10 mg, 20 mg compresse  rivestite  con
film 
  AIC  medicinale:  042458  -  tutte   le   confezioni   autorizzate.
Variazione  tipo  IAIn  C.I.z)  -  Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513083/2020  (EPITT
No: 19552). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
  Codice pratica: C1A/2020/3268 
  Procedura Europea: NL/H/3739/001-002/IA/009 
  Medicinale: ISOTRETINOINA SUN 10 mg, 20 mg capsule molli 
  AIC  medicinale:  045046  -  tutte   le   confezioni   autorizzate.
Variazione tipo (IAIN) B.II.b.1.a - Aggiunta di un  sito  alternativo
responsabile  del  confezionamento  del  prodotto  finito   (Prestige
Promotion Verkaufsförderung &  Werbeservice  GmbH,  Lindigstrasse  6,
63801 - Kleinostheim, Germany) - Data di implementazione: 30.11.2020. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD1823