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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale: BRAUNOL, A.I.C. n. 032151 Codice pratica N1A/2020/1667 Variazione di tipo IA B.II.c.1.a: restringimento dei limiti di specifica della conta aerobica e del test dello Pseudomonas nell'eccipiente acqua. Codice pratica: N1A/2020/1668 Variazione di tipo IA B.III. 2 b) cambio del limite di specifica del diossano nell' eccipiente Macrogol 400 in adeguamento alla monografia di Ph. Eur. Variazione di tipo IA B.III. 2 c) cambio delle specifiche dell'eccipiente Macrogol 4000 per adeguamento da BP a Ph. Eur. Variazione di tipo IA B.II. c.1. b) aggiunta del test di conta aerobica totale nell'eccipiente Macrogol 4000. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Lidia Perri TX21ADD1827