Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 042527 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N. C1B/2020/2929 n. Procedura EU: NL/H/5154/IB/014/G 
  Grouping di Var. Tipo IA  -  B.I.b).1.  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente (data di  implementazione  22.10.2020)  +  Var.  IA  -
B.I.b).2.a) Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata
(data di  implementazione  22.10.2020)  +  Var.  IB  -  B.I.d).1.a).4
Introduzione di un periodo di ripetizione della  prova/di  stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale + Var. IAIN-  B.III.1.a).  1  Nuovo
certificato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (R0-CEP
2016-076 Rev 02) (data di implementazione 22.10.2020)  +  Var.  IB  -
B.III.1.a).2 presentazione di un  CEP  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  (da  R0-CEP  2008-145  Rev  00  a  R0-CEP
2008-145 Rev 01; da R0-CEP 2008-145 Rev 01 a R1-CEP 2008-145 Rev  00;
da R1-CEP 2008-145 Rev  00  a  R1-CEP  2008-145  Rev  01;  da  R1-CEP
2008-145 Rev 01 a R1-CEP 2008-145 Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD1838