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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH Codice farmaco: 042527 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N. C1B/2020/2929 n. Procedura EU: NL/H/5154/IB/014/G Grouping di Var. Tipo IA - B.I.b).1. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (data di implementazione 22.10.2020) + Var. IA - B.I.b).2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (data di implementazione 22.10.2020) + Var. IB - B.I.d).1.a).4 Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale + Var. IAIN- B.III.1.a). 1 Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2016-076 Rev 02) (data di implementazione 22.10.2020) + Var. IB - B.III.1.a).2 presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2008-145 Rev 00 a R0-CEP 2008-145 Rev 01; da R0-CEP 2008-145 Rev 01 a R1-CEP 2008-145 Rev 00; da R1-CEP 2008-145 Rev 00 a R1-CEP 2008-145 Rev 01; da R1-CEP 2008-145 Rev 01 a R1-CEP 2008-145 Rev 02) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD1838