Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 
  Codice farmaco: 040926 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1B/2020/2112    N.    Procedura     EU:
NL/H/1821/001-003/IB/022G 
  Grouping  di  var.  Tipo  IA  -  B.I.a.1.f:  aggiunta  di  un  sito
alternativo (Novartis Saglik) in cui si effettua il  controllo  o  la
prova dei lotti per il principio attivo +  3  var.  IB  -  B.I.b.1.h:
aggiunta di  un  parametro  di  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita' per il principio
attivo + var. IB - B.III.1.a.2: presentazione di  un  CEP  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP  2009-028  Rev
02 a R1-CEP 2009-028 Rev 03) 
  Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER 
  Codice farmaco: 045152 
  Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2020/2974    N.    Procedura     EU:
NL/H/3707/001-002/IA/010 
  Var. Tipo IA - A.5.b): modifica del  nome  del  sito  di  controllo
della qualita' del  prodotto  finito  (da  Bactimm  B.V.  a  Eurofins
Bactimm B.V.) (data di implementazione 11/11/2019) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: GEMSOL 
  Codice Pratica N. C1B/2019/6 - Codice farmaco: 040278 (per tutte le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea N. AT/H/0359/001/IB/023 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z)  Modifica
apportata:  Modifica  stampati   per   adeguamento   alla   procedura
PSUSA/00001519/201801. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 42, 4.8, 6.3, 6.4 e 9 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: EVE 
  Codice Pratica N. C1B/2019/633 - Codice farmaco: 039566 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea MRP N. DE/H/1428/001/IB/014 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IB,  cat.  C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto  di
riferimento. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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