Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del  D.Lgs.  29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: IBUPROFENE  E  CAFFEINA  SANOFI  -  400  mg  +  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 047596. 
  Codice pratica C1B/2020/2763. Proc. DE/H/5544/001/IB/003. 
  Var Tipo IB n. C.I.z: modifica degli stampati per adeguamento  alla
vigente linea guida eccipienti e modifiche editoriali; 
  Codice Pratica: C1B/2020/3132. Proc.: DE/H/5544/001/IB/006. 
  Var tipo IB n. A.2.b: modifica della denominazione  del  medicinale
in Italia, da "Ibuprofene e Caffeina Sanofi" a "BUSCOACTFOKUS". 
  Medicinale: BUSCOFENPOCKET - 400 mg polvere orale in bustina 
  AIC n. 045386. 
  Codice pratica C1B/2020/2965. Proc.: CZ/H/0654/002/IB/011. 
  Var.  tipo  IB  n.  B.II.f.1.d:  modifica   delle   condizioni   di
conservazione del prodotto finito da 30 a 25°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette  aggiornati  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo e
le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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