Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1935 
  Medicinale: LIDODEPOMEDROL 
  Codice farmaco: 042860015, 042860027, 042860039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
B.II.f.1.a.1, 4x B.II.d.2.d; 2x B.II.d.2.z 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 3 a 2 anni. 
  Aggiunto profilo delle impurezze con sostituzione del metodo HPLC. 
  Sostituzione dei metodi per  l'identificazione  ed  il  titolo  del
metilprednisolone acetato (HPLC) e della lidocaina cloridrato (GC). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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