Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2020/1747 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN (piperacillina/tazobactam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2g + 0,250g/ 4ml polvere per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1  flacone  polvere  +  1  fiala
solvente da 4 ml - AIC n. 028249023 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  quattro   variazioni   IA   -
B.II.d.2.a) e B.II.d.2.e) 
  Modifica  apportata:  modifiche  minori  alla  procedura  di  prova
attualmente  registrata  "Test  di  sterilita'"  per  allinearsi  con
l'attuale Ph. Eur., capitolo generale 2.6.1 della  sterilita'  e  per
riflettere la pratica corrente del sito di produzione. 
  Codice pratica: C1A/2020/1977 
  Procedura MRP n. IT/H/0675/001-002/IA/046 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN (piperacillina/tazobactam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2g+ 0,250g polvere per soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere - AIC n. 028249050 
  4g+0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino
polvere - AIC n. 028249035 
  4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere - AIC n. 028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: una variazione IA - A.5.b) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   della   ragione   sociale   e
dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito attualmente
registrato  da  Qilu  Tianhe  Pharmaceutical  Co.,   Ltd.   a   Anxin
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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