Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della
                 Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. 
 

  Titolare AIC: Astro Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen
Produkten GmbH 
  Medicinali: 
  CEFTAZIDIMA AIC036459016 "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + fiala solvente  3
ml 
  CEFTAZIDIMA  AIC036459028  "1  g/10  ml  polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per  uso  endovenoso",  1  flaconcino  +  fiala
solvente 10 ml; 
  CEFTAZIDIMA AIC036459030 "2 g polvere per soluzione  per  infusione
", 1 flaconcino polvere. 
  Codice pratica n. N1B-2020-2086 
  Tipologia variazione:1B 
  Tipo di Modifica: C.I.z 
  Modifica Apportata: modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura e  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale generico  in  seguito  ad  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento e  adeguamento  al  QRD
template. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX21ADD1857