Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043074 - Procedura Europea numero: IT/H/0414/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/3159 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento  secondario
dei lotti del prodotto finito; IA B.II.b.2.a Sostituzione di un  sito
responsabile del controllo  microbiologico  dei  lotti  del  prodotto
finito con un nuovo sito. 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  DOC  Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036802 - Codici Pratica: N1A/2020/1723; N1B/2020/2230 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo potassio  clavulanato;  Modifiche:  Grouping
variation: 2x IB B.1.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  per
il principio attivo potassio clavulanato. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    043595    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0490/001-002/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2021/24 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040201- Procedura Europea numero: IS/H/0180/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/240 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IAIN  B.III.1.a.3,  IA  B.I.a.1.i
Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con CEP e  della
relativa fase di micronizzazione. 
  Medicinale: MANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039751- Procedura Europea numero: IT/H/0380/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/2829 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale:  TELMISARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042502 - Procedura Europea numero: DK/H/2207/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/3412 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un  nuovo
produttore del principio attivo con CEP; IA B.I.b.1.c;  IB  B.I.b.1.h
Aggiunta di due nuovi parametri di specifica con  i  relativi  limiti
per il principio attivo telmisartan. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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