Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/2301 
  Specialita' medicinale: MEDROL 
  Codice farmaco: 014159065 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1: Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito: Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito - Cosi' come confezionato per la vendita 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 60 mesi a 36 mesi 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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