Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH  &  LOMB  3
MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE 
  Confezione: Flacone da 5 ml - A.I.C n. 040276014 
  Codice   pratica:   C1B/2020/3483   -   Procedura    europea    n.:
SE/H/0745/IB/012/G 
  Grouping Var. tipo IB: 2 x Var. IB - B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP dei principi attivi  "tobramicina"  (R1-CEP  1997-046-Rev  05)  e
"desametasone" (R1-CEP 1996-019-Rev 07). 
  Specialita' medicinale: DERMITOPIC 0,1 % UNGUENTO 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni.  A.I.C.  n.
043816040/053/065 
  Codice   pratica:   C1A/2020/3427   -   Procedura    europea    n.:
PL/H/0716/IA/001/G 
  Grouping Var. tipo IA: Var. IA  -  A.7  Eliminazione  del  sito  di
controllo  dei  lotti  "Astron  Research  Limited";   Var.   IAin   -
B.II.b.2.c.1 Modifica dell'indirizzo del sito di importazione "Bausch
Health Poland sp. z o. o." 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di Tipo IB: dalla data di approvazione del RMS. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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