Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DEXKETOPROFENE PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045529  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  IT/H/0802/01-02/IB/04 - Codice pratica: C1B/2020/2519 
  Comunicazione notifica regolare per modifica stampati  -prot.  AIFA
0010183-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia della variazione: Tipo IB categoria C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento   stampato   alla   linea   Guida
Eccipienti e alla recente versione del QRD template  e  aggiornamento
dell'indirizzo delle ADR. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 042042010 
  IT/H/0701/01/IB/016/G - Codice pratica: C1B/2020/2274 
  Comunicazione notifica regolare per modifica stampati - prot.  AIFA
0013917-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
raccomandazione  EMA/PRAC/257435/2020,   alla   linea   guida   sugli
eccipienti ed al QRD template e modifiche minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4,  4.5,  4.8,  4.9  e  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette) e la responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TERIP 
  Confezioni e numeri di AIC: 039681010 
  IT/H/0581/01/IB/012-codice Pratica: C1B/2020/3077 
  Medicinale: FINASTERIDE FIDIA 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  038377  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0511/01/IB/024 - codice Pratica: C1B/2020/2776 
  Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z) 
  Modifica  Apportata:  Adeguamento   stampato   alla   linea   Guida
Eccipienti, alla recente versione del QRD  template  e  aggiornamento
dell'indirizzo delle ADR. 
  IT/H/0511/01/IB/025 - codice pratica: C1B/2020/2978 
  Modifica di Tipo  IB,  categoria  A.2.b):  modifica  del  nome  del
prodotto in Italia, da FINASTERIDE FIDIA a FILASEL. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi,  e'  autorizzata  la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati   (RCP,   FI   ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; al FI e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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