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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 035964 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/61 Modifica di Tipo IAIN categoria: C.I.z) - Aggiornamento degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC del 26-29 Ottobre 2020. Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 045366 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0738/001-002/IB/005 - Codice pratica: C1B/2020/3122 Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): Adeguamento stampato alla linea Guida Eccipienti e aggiornamento Blue Box Requirements. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX21ADD1876