Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038597  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Integrazione annuncio n. TX20ADD9396,  GU  n.  114  del  29-9-2020,
relativo  alla  modifica  stampati  EMA/317719/2020,  codice  pratica
N1B/2020/1253. 
  Il Titolare AIC e' autorizzato ad integrare gli stampati anche  con
l'inserimento dell'indicazione  terapeutica  "Profilassi  antibiotica
perioperatoria  per  la  biopsia  prostatica  transrettale  nell'uomo
adulto" e alla proroga del termine d'implementazione delle  modifiche
sul FI per ulteriori 6 mesi a partire dalla data di entrata in vigore
della presente GU. I lotti prodotti in questi ulteriori 6  mesi,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta, mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai  farmacisti
il FI aggiornato, come gia' pubblicato nell'annuncio n. TX20ADD9396. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
TX21ADD1877