Autorizzazione proroga data  implementazione  delle  modifiche  sugli
stampati e smaltimento delle scorte del medicinale  a  seguito  della
variazione stampati N1B/2020/907 pubblicata nella G.U. Parte  Seconda
                        n. 101 del 29.08.2020 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ, 3 g granulato per soluzione orale 
  AIC 037273036; 037273048 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/907 
  Var. Tipo IB - C.I.1.a). E' autorizzata la proroga di 6 mesi  dalla
data di pubblicazione della presente comunicazione, del  termine  per
l'implementazione sul Foglio illustrativo  delle  modifiche  relative
alla variazione stampati N1B/2020/907  pubblicata  nella  G.U.  parte
seconda n.101 del 29.08.2020. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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