SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CALCIUM  D3  SANDOZ,  1000  mg  +  880  U.I.  compresse
effervescenti 
  AIC 034642013 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/2023 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a) Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  corrispondenti  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD1892
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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