Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: COSOPT 
  AIC n: 034242 
  Procedura Europea: DK/H/0134/IA/097/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/3251 
  Tipo di Modifica: Grouping di Variazioni: tipo IAIN - B.III.1.a.1 +
tipo IAIN - B.III.1.a.3 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  (R1-CEP  2008-308-  Rev   03)
presentato da un fabbricante gia' approvato (F.I.S Fabbrica  Italiana
Sintetici S.p.A.) per il principio attivo  dorzolamide  cloridrato  +
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea (R1-CEP 2001-296-Rev 04) presentato da un  nuovo  fabbricante
(Excella GmbH & Co. KG) per il principio attivo timololo maleato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
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