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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: VERACER Numero A.I.C. e confezione: 033344, tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/1997 Comunicazione di notifica regolare 0018376-15/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica apportata: Adeguamento del RCP al Core SPC per le eparine non frazionate sodica o calcica pubblicato nella GU n. 196 del 06/08/2020 (Annex I) e corrispondenti modifiche del FI; adeguamento al vigente QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.5, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Luigi Viscardi TX21ADD1915