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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA Confezioni e numeri di AIC: 1 flaconcino 125 mg - AIC 042331037; 10 flaconcini 125 mg - AIC 042331049. Codice pratica n. C1B/2020/3549, procedura europea n. PT/H/0946/IB/025/G Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di gruppo di tipo IB Tipo di modifica: IB B.II.b.1 f. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario: Hikma Italia Spa. IAIN B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti- Compresi il controllo dei lotti/le prove: Hikma Italia SpA. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX21ADD1926