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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Specialita' medicinale: NEOFURADANTIN (nitrofurantoina macrocristalli) Confezioni: tutte le confezioni Codice N1A/2021/60 Modifica IA grouping B.I.a.1.a) Modifica del fabbricante di un intermedio di fabbricazione del principio attivo per cui non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante approvato (FIS - Lonigo - Vicenza) e B.I.a.2 a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Codice N1B/2021/28 Modifica IB grouping B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Titolo e sostanze correlate e B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Data di implementazione: il giorno successivo dalla pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX21ADD1928