Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice Pratica N1B/2021/10. 
  Titolare: Guardant S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: MEPIVACAINA  GUARDANT  20  mg/ml  soluzione
iniettabile. 
  Confezioni e numeri AIC: 50 sacche da 20 ml - 041394014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Tipo IB. 
  Modifiche apportate:  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del  prodotto  finito  da  1  anno  a  2  anni;  B.II.b.3.z
Spostamento della Fase di sterilizzazione da: dopo la  sovrasacca  a:
prima  della  sovrasacca;  B.II.z  Modifica   del   materiale   della
sovrasacca          da:          poliammide/polipropilene          a:
poliestere/polipropilene/alluminio. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          Vittorio Pelloni 

 
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