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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modificazioni Codice Pratica N1B/2021/10. Titolare: Guardant S.r.l. Specialita' Medicinale: MEPIVACAINA GUARDANT 20 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni e numeri AIC: 50 sacche da 20 ml - 041394014 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Tipo IB. Modifiche apportate: B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 1 anno a 2 anni; B.II.b.3.z Spostamento della Fase di sterilizzazione da: dopo la sovrasacca a: prima della sovrasacca; B.II.z Modifica del materiale della sovrasacca da: poliammide/polipropilene a: poliestere/polipropilene/alluminio. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Vittorio Pelloni TX21ADD1944