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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinali: OMEGAFLEX emulsione per infusione AIC 043915 tutte le confezioni; LIPOFLEX emulsione per infusione AIC 043568 tutte le confezioni; NUTRIOMEGA emulsione per infusione AIC 044070 tutte le confezioni; NUTRIPLUS OMEGA emulsione per infusione AIC 040416 tutte le confezioni; OMEGAPRO emulsione per infusione AIC 043916 tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2020/2591 Procedura europea n.: SE/H/xxxx/IA/584/G Tipologia di Variazione: Tipo IA Modifica apportata: B.III.2.a.2 Modifica delle specifiche di una sostanza (eccipiente) che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea - cambio delle specifiche della lecitina d'uovo (specifiche interne) in adeguamento alla monografia di farmacopea europea fosfolipidi d'uovo per iniezione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: C1B/2020/2758 Procedura europea n.: SE/H/xxxx/WS418 Data di fine procedura europea: 17/02/2021 Tipologia di Variazione: Tipo IB Modifica apportata: C.I.z Cambio delle informazioni di sicurezza degli stampati in adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e altre modifiche formali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lidia Perri TX21ADD1949