Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali: OMEGAFLEX emulsione per infusione AIC 043915  tutte  le
confezioni; 
  LIPOFLEX emulsione per infusione AIC 043568 tutte le confezioni; 
  NUTRIOMEGA emulsione per infusione AIC 044070 tutte le confezioni; 
  NUTRIPLUS  OMEGA  emulsione  per  infusione  AIC  040416  tutte  le
confezioni; 
  OMEGAPRO emulsione per infusione AIC 043916 tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2020/2591    Procedura    europea     n.:
SE/H/xxxx/IA/584/G 
  Tipologia di Variazione: Tipo IA 
  Modifica apportata: B.III.2.a.2 Modifica delle  specifiche  di  una
sostanza (eccipiente) che non figurava nella  farmacopea  europea  al
fine di renderla conforme alla  farmacopea  europea  -  cambio  delle
specifiche della lecitina d'uovo (specifiche interne) in  adeguamento
alla  monografia  di  farmacopea  europea  fosfolipidi   d'uovo   per
iniezione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione sulla  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1B/2020/2758 Procedura europea n.: SE/H/xxxx/WS418 
  Data di fine procedura europea: 17/02/2021 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB 
  Modifica apportata: C.I.z Cambio delle  informazioni  di  sicurezza
degli stampati in adeguamento alla linea  guida  sugli  eccipienti  e
altre modifiche formali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4  e  6.6)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
TX21ADD1949