Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Codice pratica n. N1A-2021-29 Titolare AIC: Astro Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Vienna, Austria. Specialita' medicinali: CEFTAZIDIMA AIC036459016 "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + fiala solvente 3 ml; CEFTAZIDIMA AIC036459028 "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1 flaconcino + fiala solvente 10 ml; CEFTAZIDIMA AIC036459030 "2 g polvere per soluzione per infusione ", 1 flaconcino polvere. Modifiche apportate: - 2 Variazioni Tipo IAIN, B.II.d.1.h): Aggiornamento del dossier per allinearsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito - 2 Variazioni Tipo IAIN, B.II.d.1.d): Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (test di integrita' del contenitore e dei metalli pesanti) - 1 Variazione tipo IA, B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui avviene il controllo del lotto I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD1953