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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Medicinale: VICKS FLU GIORNO NOTTE Codice pratiche: C1B/2020/1337; C1B/2020/1810; Confezioni: tutte Numero di AIC: 046545 Procedure Europee MRP: DE/H/5707/IB/006/G; DE/H/5707/001/IB/007; Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati: 2 Var. di tipo IB C.I.z e C.I.3.a Modifica apportata: Implementazione del wording PRAC per le specialita' medicinali contenenti Paracetamolo di Febbraio 2014, Marzo 2019; adeguamento linee guida degli eccipienti; adeguamento procedura PSUSA-00001711/201907 per le specialita' medicinali contenenti Ibuprofene-Pseudoefedrina. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.4, 4.6 e 4.8, 5.3 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Silvia Enock TX21ADD1961