Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  BIOMEDICA  FOSCAMA  INDUSTRIA  CHIMICO-FARMACEUTICA
S.P.A. 
  Medicinale: TIOREDOX 
  Confezioni: 028850016; 028850028. 
  Codice pratica: N1B/2019/409 
  Tipologia di variazione: B.II.b.4.a tipo IB 
  Modifica  apportata:  modifica  della  dimensione  del  lotto   del
prodotto finito (polvere) per entrambe le formulazioni rispetto  alla
situazione attualmente autorizzata (da  10.000  flaconcini  a  16.000
flaconcini). 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1B/2019/410 
  Tipologia di variazione: B.II.b.4.a tipo IB 
  Modifica  apportata:  modifica  della  dimensione  del  lotto   del
prodotto finito (solvente) per entrambe le formulazioni rispetto alla
situazione attualmente autorizzata (da 10.000 fiale a 15.360 fiale). 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1B/2019/411 
  Tipologia di variazione: B.III.2.c tipo IB 
  Modifica apportata: Modifica delle specifiche del  prodotto  finito
(solvente, acqua per preparazioni iniettabili, a seguito passaggio da
Farmacopea  Ufficiale  IX  Edizione  a  Farmacopea  Europea  edizione
corrente. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX21ADD1964