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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: PRILIGY - 30 e 60 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 039041052, 039041064, 039041013, 039041025, 039041076, 039041088, 039041037, 039041049. Codice pratica: C1B/2020/3338. Procedura EU n. SE/H/0718/001-002/IB/025. Tipologia variazione: Variazione IB C.I.z. Tipo di modifiche: Modifiche Stampati Modifiche apportate: Implementazione del wording richiesto per i medicinali con contenuto di sodio inferiore a 1 mmol e contestuale aggiornamento della traduzione italiana di un eccipiente secondo xEVMPD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 18 febbraio 2021, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD1996