Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Vivisol S.r.l., sede legale in Via Borgazzi, 27  -
20900 Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO VIVISOL 
  Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico 
  Codice AIC: da 039058019 a 039058072 
  Codice pratica: N1B/2021/104 
  Grouping  di  3  variazioni  Tipo  IB:  B.II.b.1.e);   B.II.b.1.b);
B.II.b.2.c)2 
  Inserimento di cinque nuove officine di produzione MEDICAIR SRL per
la  produzione,  il  confezionamento  primario,  il  controllo  e  il
rilascio del prodotto finito: MEDICAIR SUD SRL filiali di Bari  (BA),
Favara (AG), Soleto (LE), Termini Imerese (PA); e MEDICAIR CENTRO SRL
filiale di Nuoro (NU) In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       ing. Daniele Valtolina 

 
TX21ADD2003