Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
specialita'  di  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
          apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/28 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1799/001-005/IB/200 
  Medicinale: MOVICOL 
  Confezioni:  AIC  029851019,   029851021,   029851033,   029851045,
029851084, 029851096,  029851058,  029851060,  029851072,  029851108,
029851110, 029851122,  029851134,  029851173,  029851146,  029851159,
029851161, 029851185,  029851197,  029851209,  029851211,  029851223,
029851262, 029851235,  029851247,  029851250,  029851274,  029851286,
029851298, 029851300, 029851312. 
  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio  Filzi,  25  -  20124  -
Milano 
  Var Tipo IB - B.II.f.1.d Modifica stampati per aggiornamento  delle
condizioni di conservazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
TX21ADD2013