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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio specialita' di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 Codice Pratica: C1B/2021/28 N° di Procedura Europea: SE/H/1799/001-005/IB/200 Medicinale: MOVICOL Confezioni: AIC 029851019, 029851021, 029851033, 029851045, 029851084, 029851096, 029851058, 029851060, 029851072, 029851108, 029851110, 029851122, 029851134, 029851173, 029851146, 029851159, 029851161, 029851185, 029851197, 029851209, 029851211, 029851223, 029851262, 029851235, 029851247, 029851250, 029851274, 029851286, 029851298, 029851300, 029851312. Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi, 25 - 20124 - Milano Var Tipo IB - B.II.f.1.d Modifica stampati per aggiornamento delle condizioni di conservazione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore Lia Bevilacqua TX21ADD2013