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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Tecnigen srl Cod. Pratica: C1A/2019/2222. Medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, A.I.C. n. 042603. Variazione tipo IAin, B.II.b.1.a). Procedura PT/H/1080/001-003/IA/009. Aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro (MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data di implementazione: 14/06/2019. Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Cod. Pratica: C1A/2019/1884. Medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, A.I.C. n. 041944. Variazione tipo IAin, B.II.b.1.a). Procedura PT/H/0468/001-005/IA/009. Aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro (MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data di implementazione: 24/05/2019. Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Cod. Pratica: C1B/2019/3255. Medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, A.I.C. n. 041944. Tipologia di variazione: IB, B.III.1.a.3. Procedura PT/H/0468/002-005/IB/012. Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato alla monografia corrispondente della farmacopea europea relativo ad un nuovo produttore della sostanza attiva, R1-CEP 2013-335-Rev 02, Sun Pharmaceutical Industries Limited (data di implementazione: dal giorno 27/04/2020). Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Procedura Europea n° PT/H/0468/001-005/IA/013. Medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, A.I.C. n. 041944. Codice pratica C1A/2020/1487. Tipologia di variazione di tipo IAin, C.I.z). Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) al fine di implementare le raccomandazioni adottate nel PRAC meeting del 9-12 marzo 2020 (EPITT 19468, effusione coroidale), richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Tecnigen srl. Codice pratica C1A/2019/1065. Procedura Europea n° PT/H/1080/001-003/IA/008. Medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, A.I.C. n. 042603. Variazione di tipo IAin, C.I.z). Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica relativa, all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) al fine di implementare le raccomandazioni adottate nel PRAC meeting del 26-29 novembre 2018 (EPITT 19248, Fenomeno di Raynaud), richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Tecnigen srl. Codice pratica C1A/2020/1763. Procedura Europea n° PT/H/1080/001-003/IA/010. Medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, A.I.C. n. 042603. Variazione di tipo IAin, C.I.z). Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) al fine di implementare le raccomandazioni adottate nel PRAC meeting del 9-12 marzo 2020 (EPITT 19468, effusione coroidale), richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX21ADD2014