Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/20088/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALDACTONE; 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  019822  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH; 
  Codice pratica N.: N1A/2021/96; 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (spironolattone) presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Sanofi  Chimie):  da  "R1-CEP  2000-167-Rev05"  a  "R1-CEP
2000-167-Rev06";  1  variazione  di   tipo   IA   n.   B.III.1   b)3:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato relativamente al rischio di EST per un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia'  approvato  (Tessenderlo
Group N.V.): da "R1-CEP 2000-045 Rev03" a "R1-CEP 2000-045 Rev04";  1
variazione di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  relativamente  al
rischio  di  EST  per  un  eccipiente  (gelatina)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Nitta Gelatin  India  LTD.):  da  "R1-CEP
2000-344 Rev02" a "R1-CEP 2000-344 Rev03"; 2 variazioni di tipo IA n.
B.III.1 b)3: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato relativamente al rischio di EST per  un
eccipiente (gelatina) presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Nitta  Gelatin  Inc.):  da   "R1-CEP   2005-217-Rev00"   a   "R1-CEP
2005-217-Rev02"; 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)4: Soppressione
di  un   certificato   di   conformita'   alla   farmacopea   europea
relativamente al rischio di EST per un eccipiente (gelatina): "R1-CEP
2004-247-Rev00" e "R1-CEP 2004-320-Rev00". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD2022