Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: DICETEL Confezioni AIC n. 024314 Codice pratica N1B/2020/1510 Specialita' medicinale: FULCRO Confezioni AIC n. 028590 Codice pratica N1B/2020/1512 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del RCP e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CREON Confezioni AIC n. 029018025-090-102-114-126 Codice pratica N1B/2020/2132 - Var IB Cat B.II.e.5 - Eliminazione della presentazione in flacone HPDE da 20 capsule AIC: 029018025 e inserimento dell'avvertenza riguardo alla tracciabilita' in accordo con il QRD template aggiornato a febbraio 2020; Codice pratica N1B/2020/2208 - Var IB Cat C.I.7.b) - Eliminazione del dosaggio da 40.000 U. Ph.Eur. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.4, 6.5, 8 e 9 del RCP relativo ai dosaggi da 10.000, 25.000 e 40.000 U Ph.Eur., paragrafi 4.4 e 9 del RCP relativo al dosaggio da 5.000 U Ph.Eur e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD2034