Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DICETEL 
  Confezioni AIC n. 024314 
  Codice pratica N1B/2020/1510 
  Specialita' medicinale: FULCRO 
  Confezioni AIC n. 028590 
  Codice pratica N1B/2020/1512 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  alla  linea
guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4  del  RCP  e  paragrafo  2  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018025-090-102-114-126 
  Codice pratica N1B/2020/2132 - Var IB Cat B.II.e.5  -  Eliminazione
della presentazione in flacone HPDE da 20 capsule  AIC:  029018025  e
inserimento dell'avvertenza riguardo alla tracciabilita'  in  accordo
con il QRD template aggiornato a febbraio 2020; 
  Codice pratica N1B/2020/2208 - Var IB Cat C.I.7.b)  -  Eliminazione
del dosaggio da 40.000 U. Ph.Eur. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.4, 6.1, 6.4, 6.5, 8 e  9  del  RCP  relativo  ai  dosaggi  da
10.000, 25.000 e 40.000 U Ph.Eur., paragrafi 4.4 e 9 del RCP relativo
al dosaggio da 5.000 U Ph.Eur e corrispondenti paragrafi  del  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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