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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Specialita' medicinale: SPORANOX Confezione e numero AIC: 100 mg capsule - AIC: 027808017 Codice pratica: N1A/2020/1512 Tipologia variazione: IA - B.III.1.b.3 - QUALITY CHANGES - CEP/TSE/MONOGRAPHS - Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: For an active substance For a starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance For an excipient - European Pharmacopoeial TSE Certificate of suitability for an active substance/starting material/reagent/ intermediate/or excipient - Updated certificate from an already approved manufacturer I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Lina Maria Calabrese TX21ADD2035