Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Specialita' medicinale: STUGERON 
  Confezione  e  numero  AIC:  Confezione  25  mg  compresse  -  AIC:
021688015; 
  Confezione 75 mg capsule rigide - AIC: 021688027 
  Codice pratica: N1A/2020/1599 
  Tipologia variazione: 
  IA  -  B.I.a.1.f  Change  in  the  manufacturer   of   a   starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance or change in the manufacturer  (including  where
relevant quality control testing  sites)  of  the  active  substance,
where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is part of the  approved
dossier. Changes to quality  control  testing  arrangements  for  the
active substance-replacement  or  addition  of  a  site  where  batch
control/testing takes place. 
  IAIN -  B.III.1.a.3  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
Certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability:  For  an  active  substance.   European   Pharmacopoeial
Certificate of Suitability to the relevant Ph.  Eur.  Monograph.  New
certificate from a new manufacturer (addition) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Lina Maria Calabrese 

 
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