Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano 
  Medicinale: KAIDOR 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml 
  AIC: 036246015 
  Codice pratica: N1B/2019/1372 
  Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z -  Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/265212/2019. 
  Medicinale: EFTRY 1 g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone di polvere +  1  fiala
solvente 
  AIC: 036102010 
  Codice pratica: N1B/2019/1254 
  Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z -  Modifica
stampati a seguito di PSUSA/00000613/201805. 
  Medicinale: FENDER 100 mg compresse  a  rilascio  prolungato  -  20
compresse; FENDER 75 mg/3 ml soluzione iniettabile i.m. - 6 fiale 
  AIC: 033803014 - 033803038 
  Codice pratica: N1B/2019/1271 
  Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z -  Modifica
stampati a seguito di PSUSA/00001048/201809. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KAIDOR 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml 
  AIC: 036246015 
  Codice pratica: N1B/2019/1086 
  Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z -  Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/219985/2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KAIDOR 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml 
  AIC: 036246015 
  Codice pratica: N1A/2020/1780 
  Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z -  Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/513083/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PANTOFIR 20 e 40 mg compresse gastroresistenti 
  AIC: 042643 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/1321 
  Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z -  Modifica
stampati a seguito alla raccomandazione EMA/PRAC/265212/2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CUSPIS 250 mg 500 mg e 750 mg compresse  rivestite  con
film 
  AIC: 037687 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/1618 
  Tipo di modifica  apportata:  Variazione  di  tipo  IB  n.  C.I.3.a
modifica stampati a seguito di PSUSA/00000775/201801. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                          L'amministratore 
                            Matteo Cioni 

 
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