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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: C1B/2018/2736 Procedura europea n.: NL/3313/001/IB/06 Medicinale: GEMCITABINA SUN PHARMA 10 mg/ml soluzione per infusione AIC medicinale: 044167- tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo (IB) C.I.3.z - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per implementare la procedura PSUSA/00001519/201801 e contestuali modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: C1B/2020/1303 Procedura europea n.: IT/H/585/001-002/IB/019 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film; 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 039677- tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo (IB) C.I.z - Adeguamento degli stampati al PRAC EMA/PRAC/111214/2020; Adeguamento al QRD Template; modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: C1B/2020/3539 Procedura europea n.: IT/H/0246/001/IB/022 Medicinale: PAROXETINA SUN 20 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 038931 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo (IB) C.I.z - Modifica stampati in accordo alle decisioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020). Inserimento del rappresentante legale per l'Italia su Foglio Illustrativo ed Etichette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per la parte relativa al PRAC: paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; per la parte relativa all'inserimento del rappresentante legale per l'Italia: paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e corrispondenti paragrafi delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: C1A/2021/200 Procedura Europea: IT/H/0678/001-003/IA/008 Medicinale: CIPROFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film AIC 037584 - Confezioni: tutte Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a - Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (DHL Supply Chain (Italy) Spa) - Data di implementazione: 15.01.2021. Un procuratore Fausta Viola TX21ADD2069