Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2018/2736 
  Procedura europea n.: NL/3313/001/IB/06 
  Medicinale: GEMCITABINA SUN PHARMA 10 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC medicinale: 044167- tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione  tipo  (IB)  C.I.3.z  -  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   illustrativo   per
implementare  la  procedura   PSUSA/00001519/201801   e   contestuali
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: C1B/2020/1303 
  Procedura europea n.: IT/H/585/001-002/IB/019 
  Medicinale: LOSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  SUN  50  mg  +  12,5  mg
compresse rivestite con film; 100 mg + 25 mg compresse rivestite  con
film 
  AIC medicinale: 039677- tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo (IB) C.I.z - Adeguamento  degli  stampati  al  PRAC
EMA/PRAC/111214/2020;  Adeguamento   al   QRD   Template;   modifiche
editoriali. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda 
  titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: C1B/2020/3539 
  Procedura europea n.: IT/H/0246/001/IB/022 
  Medicinale: PAROXETINA SUN 20 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 038931 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo (IB) C.I.z -  Modifica  stampati  in  accordo  alle
decisioni   del   PRAC   (EMA/PRAC/513083/2020).   Inserimento    del
rappresentante  legale  per  l'Italia  su  Foglio   Illustrativo   ed
Etichette. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
la parte relativa al PRAC: paragrafi 4.4, 4.6  e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo;  per  la  parte  relativa  all'inserimento  del
rappresentante  legale  per  l'Italia:   paragrafo   6   del   Foglio
Illustrativo   e   corrispondenti    paragrafi    delle    Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: C1A/2021/200 
  Procedura Europea: IT/H/0678/001-003/IA/008 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg e  750  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 037584 - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria  B.II.b.1.a  -  Modifica
apportata: Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito (DHL Supply Chain (Italy) Spa) -  Data
di implementazione: 15.01.2021. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD2069