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Comunicazione di notifica regolare del 12/02/2021 Codice Pratica: N1B/2015/5813, N1B/2019/861, N1B/2019/1359 Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: SUMMAFLOX - 040047019 - 250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse SUMMAFLOX - 040047021 - 500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse Titolare AIC: AGIPS FARMACEUTICI S.R.L. Tipologia variazione: C.I.1a, C.I.3a, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in seguito alla conclusione della procedura EMEA/H/A-31-1452 relativa al Referral ai sensi dell'Art.31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di chinoloni e fluorochinoloni; modifica RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA sulla levofloxacina; aggiornamento FI in seguito ai risultati del test di leggibilita'. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il presidente dott. Giuseppe Radaelli TX21ADD2102