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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica: C1B/2020/3571 Procedura Europea N: SE/H/0184/002,004,006/IB/062/G Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: SEQUACOR Confezioni: 2,5 mg compresse rivestite con film, 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film AIC:034952 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni: Type IB B.II.b.1.e) e Type IA B.II.b.2.a) Aggiunta del sito alternativo per la fabbricazione e il batch control/testing del prodotto finito: Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona), Spain (gia' approvato per confezionamento e rilascio del lotto); Type IA B.II.b.3.a) Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (applicabile al nuovo sito di fabbricazione Merck S.L., Mollet) - La granulazione e' eseguita in due sub-lotti e la setacciatura e' identica (eccipienti) per tutti i dosaggi delle compresse; Type IB B.II.d.2.d) Aggiunta di una procedura di prova alternativa di identita' mediante spettroscopia UV (applicabile al sito di produzione Merck S.L., Mollet). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD2113