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Estratto comunicazione notifica regolare 0018330-15/02/2021-AIFA-AAM-P Codice pratica N° N1B/2018/1723 Medicinale: CLISMA LAX Codice farmaco: 024995 Titolare AIC: SOFAR S.p.A. Modifica stampati - Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z Attuazione delle modifiche di sicurezza degli stampati per adeguamento alla Determina V&A n. 2406 del 23.12.2010 e successive modificazioni. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX21ADD2126